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Unser Qualitätsmanagement-System

Unsere Qualitätspolitik basiert auf einer umfassenden Vorstellung vom Begriff Qualität. Infolgedessen zielt sie nicht nur auf die Sicherstellung der eigentlichen Produktqualität ab, sondern darüber hinaus auch auf die Beeinflussung aller weiteren Tätigkeiten, die für die Qualität der Leistung wesentlich sind. Besondere Beachtung soll dabei denjenigen Tätigkeiten zukommen, die an den Schnittstellen zu den Kunden und den Produkten der nerbe plus GmbH liegen.

Der inhaltliche Aufbau des Qualitätsmanagement-Systems der nerbe plus GmbH orientiert sich an den 8 QMS-Elementen der Norm DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der Anforderungen der Directive 93/42 EWG (Medizin Produkte Richtlinie). Eine entsprechende Zertifizierung der Unternehmung bildet die Grundlage für Qualität und Vertrauen. Aus dieser Position werben wir um Ihr Vertrauen für die Zukunft. Wir werden es durch kontinuierliche Versorgung mit Produkten konstanter Qualität, die dem jeweiligen Stand der Labortechnik entsprechen, rechtfertigen.

Die Qualitätspolitik der nerbe plus GmbH orientiert sich an den folgenden Leitsätzen:
Qualität ist die Aufgabe aller Mitarbeiter. Alle Bereiche des Unternehmens
sind aufgefordert, ihren Beitrag zur Erfüllung dieser Aufgabe zu leisten und
ihre diesbezüglichen Tätigkeiten untereinander und mit dem Qualitätsbeauftragten abzustimmen.
Vorbeugendes Qualitätsmanagement durch realistische Zielvorgaben
und deren Umsetzung in geplante Aktivitäten. Ziel muss es sein, Qualitätsprobleme und die damit verbundenen Kosten in zunehmendem Maße
vorausschauend zu vermeiden, anstatt sie später festzustellen und zu beheben.
Das Prinzip der Rückkoppelung ist anzuwenden.
Ziel ist eine ständige Qualitätsverbesserung durch das Erkennen von Fehlern
sowie deren Ursachen und die Vermeidung von Wiederholung mittels gezielter/ geplanter Maßnahmen.
Qualität muss nachweisbar/ nachvollziehbar sein.
Dazu dienen Dokumentation, Audits und die systematische Auswertung der
Ergebnisse aller qualitätsbeeinflussenden Prozesse.

Was sind Medizinprodukte ?
Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Apparate, Instrumente, Software, Stoffe, Vorrichtungen oder anderen Gegenstände, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
  • Empfängnisregelung

 

Was sind In-Vitro-Diagnostika (IVD)?
In-vitro-Diagnostika (IVD) ist ein Begriff für Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem Körper stammenden Proben. Diese werden außerhalb des Körpers untersucht. 

In-vitro-Diagnostika (IVD) ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern:

  • über physiologische oder pathologische Zustände oder
  • über angeborene Anomalien oder
  • zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
  • zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

 

CE Kennzeichnung
Mit dem CE-Zeichen auf einem Produkt bestätigt der Hersteller, dass das Produkt den in den EU-Richtlinien festgelegten Anforderungen für Produkte dieser Art entspricht und, so nötig, den erforderlichen Prüfverfahren unterzogen wurde. Der Hersteller bringt dieses Zeichen am Produkt an und erstellt zusätzlich eine Konformitätserklärung, die die Übereinstimmung des Produktes mit den zitierten Richtlinien und Normen bescheinigt.