„Steril, aseptisch, rein, etc.“, es ist schwierig, den Hygienegrad unserer Produkte mit normalen und allgemein gebräuchlichen Umschreibungen, eindeutig zu definieren. Deshalb haben wir diese Dokumentation erstellt, um Ihnen hiermit die nach unserem Verständnis entsprechenden Produktionsgrundsätzen zu vermitteln. Offizielle Definitionen Es gibt bis heute lediglich einen eindeutig formulierten Hygienestandard, nämlich den Begriff der „Sterilität/Keimfreiheit“. Das Wort „steril“ ist klar fixiert in den Standards EN 556-1 und EN 552. Gemäß Standard EN 556-1, steht „steril“ für den Zustand „frei von entwicklungsfähigen Mikroorganismen“. Der Standard EN 552 spezifiziert und beschreibt, dass die Inaktivierung einer Kultur von Mikroorganismen von physikalischen oder chemischen Erregern, die für die Sterilisation eingesetzt werden, häufig durch multiplizierende Gesetzmäßigkeit verkörpert wird. Dies bedeutet zwangsläufig, dass es nur eine sehr begrenzte Wahrscheinlichkeit geben kann, dass ein Mikroorganismus überlebt, unabhängig von der Effektivität und Wirksamkeit des eingesetzten Verfahrens“.

Die Sterilität eines Produktes muss nach den Regeln der Wahrscheinlichkeit hinsichtlich der Überlebensfähigkeit von Mikroorganismen definiert werden. EN 556-1 definiert, dass die Wahrscheinlichkeit der Existenz von überlebensfähigen Organismen geringer oder aber zumindest 1 x 10^-6 beträgt, d.h. der SAL (Sterility Assurance Level = Sicherheitsgrad) muss mindestens 6 erreichen, um ein Medizinprodukt als „steril“ zu kennzeichnen. Für die anderen Umschreibungen, wie „aseptisch“, „rein“, etc. gibt es und bestehen keine offiziell anerkannte und eindeutig präzisierte Festlegungen. Dies ist die Begründung für das Problem des Nichtvorhandenseins von eindeutigen Beurteilungskriterien. Die nerbe plus GmbH hat eine interne Abstufung seiner Produkte vorgenommen, abhängig jeweils vom Produktionsverfahren, Produktionsumfeld und den damit verbundenen Risiken hinsichtlich der Einsatzbestimmung der Produkte.

Aufbauend auf den Erfahrungen von nerbe plus in über 30 Jahren und in Übereinstimmung mit der Firmenstrategie und der Verpflichtung zur Kundenorientierung, haben wir 5 Hygienestandards definiert. Steril, ionisiert, ISO 5 klinisch steril, keimfrei und rein. Für diese Standards und den analog dazu beschriebenen offiziellen Symbolen gemäß den ISO 15223 und EN 980 Anforderungen, haben wir entsprechende Kennzeichnungen geschaffen. Diese Kennzeichnung erscheint auf den Produkten, sofern dadurch nicht ihr Einsatz beeinträchtigt wird.