Corona Antigen Schnelltest

Schnelltest_banner_ohne_Info_hier_2.jpg

Gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter der Nummer AT 031/20* - VOLL ERSTATTUNGSFÄHIG

Test für die Eigenanwendung

40-001-0020.jpg

 

 

1 Karton beinhaltet Materialien für 1 Test wie folgt:

1 Testkassette

1 Extraktionsreagenz mit ca. 0,3 ml

1 Antigen-Extraktionsröhrchen

1 Deckel für das Röhrchen

1 sterilisierter Abstrichtupfer zur Probenahme

1 integrierte Halterung für das Röhrchen

1 Entsorgungsbeutel

1 Gebrauchsanweisung

 

Zum Shop Flyer Gebrauchsanweisung

Professionelle Anwendung

np_Covid19_Image_composing_96ppi_1982x1680.jpg
Voll erstattungsfähig gemäß der "Verordnung zu Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2"

 

1 Innenkarton beinhaltet Materialien für 25 Tests wie folgt:

25 Testkassetten

25 Extraktionsreagenzien mit ca. 0,3 ml

25 Antigen-Extraktionsröhrchen

25 Deckel für die Röhrchen

25 sterilisierte Abstrichtupfer zur Probenahme

1 Halterung für Röhrchen

1 Gebrauchsanweisung

 

 

Zum Shop Flyer Gebrauchsanweisung

Wie die Strategie der Pandemiebekämpfung bereits in China gezeigt hat, ist die Testung durch Schnelltests ein wichtiger Bestandteil geworden.

Durch die von nerbe plus angebotenen COVID-19 (Sars-CoV-2) Antigen Tests leisten wir unseren Beitrag mit leistungsstarken Antigentests. Diese ermöglichen Neuinfektionen auch vor dem Ausbruch von Symptomen festzustellen. Somit möchte die nerbe plus ein umfassendes und regelmäßiges Testen unterstützen.

nerbeplus_Covid19_Image_composing_02._96ppi.jpg

Durchführung in 4 Schritten

Beachten Sie bitte zusätzlich die Packungsbeilage

Schritt_1_2.jpg

1. Abstrich Entnahme

Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie den Test durchführen. Entnehmen Sie den Abstrichtupfer am Griff aus der Verpackung. Bei leicht nach hinten geneigtem Kopf führen Sie den Tupfer für ca. 2 cm in ein Nasenloch ein (bis zum Widerstand). Drehen Sie nun den Tupfer für insgesamt ca. 15 Sekunden an der Naseninnenwand. Üben Sie hierbei keinen Druck aus. Anschließend entnehmen Sie ihn wieder aus der Nase. Führen Sie diesen Vorgang mit dem selben Tupfer im anderen Nasenloch erneut durch.

Schritt_2_3.jpg

2. Abstrich lösen im Extraktionspuffer

Füllen Sie den Reagenzpuffer in das beiliegende Röhrchen. Nun Stellen Sie den Tupfer in die Pufferlösung und drehen diese mehr als 10-mal darin, um die Probe zu lösen. Drücken Sie anschließend das flexible Röhrchen zusammen und entnehmen gleichzeitig den Tupfer. Somit wird die gesamte Flüssigkeit extrahiert. Nun wird die Dosierkappe auf das Röhrchen gesteckt.

Schritt_3_2.jpg

3. Aufbringen der Probe

Legen Sie die Testkassette in eine Waagerechte Position. Nehmen Sie das Röhrchen und tropfen Sie 2 Tropfen der Probe auf das Runde Feld (mit dem Pfeil markiert). Falls nötig kann das Röhrchen dabei auch leicht zusammengedrückt werden.

Schritt_4_3.jpg

4. Ablesen des Ergebnisses

Warten Sie nach dem vorherigen Vorgang für ca. 15 Minuten. Stellen Sie sich gegebenenfalls eine Stoppuhr. Nach 15-30 Minuten kann das Testergebnis abgelesen werden. Sollte das Testergebnis nach mehr als 30 Minuten abgelesen werden, kann dieses bereits falsch sein.

Weitere COVID-19 relevante Produkte

FAQ

Antigen-Schnelltest bieten die Möglichkeit, virale Antigene in kurzer Zeit direkt nachzuweisen. Im Gegensatz zum PCR-Test dient der Antigen-Test nicht zum Nachweis des Erbguts des Virus, sondern zum Nachweis seines Proteins oder seiner Proteinhülle.
Um einen Antigen-Schnelltest durchzuführen, muss eine Probe aus Nase oder Rachen entnommen werden. Wenn diese Proteinfragmente des Virus enthält, zeigt es ein positives Testergebnis.
Die COVID 19-Infektion ist in drei Stadien unterteilt:
Erstens tritt die eigentliche Infektion auf. Danach ist die betroffene Person hoch ansteckend, muss jedoch keine Krankheitssymptome aufweisen. Am Ende kann sie Symptome zeigen, aber fast kein Virus produzieren, jedoch kann sie immer noch andere Menschen infizieren. Antigen-Schnelltest können Viren im infektiösesten Stadium der Krankheitsübertragung erkennen.
Ein positives Ergebnis sollte durch einen PCR-Test bestätigt werden.
Es gibt zwei Arten von Tests.
Der Test für die professionelle Anwendung darf nur von geschultem Fachpersonal durchgeführt werden. Dies geschieht u.a. in Testzentren, Apotheken oder beim Arzt.
Den Test für die Eigenanwendung (Laientest) kann auch ein Ungeschulter, unter Berücksichtigung der Bedienungsanleitung, durchführen. Dieser Test eignet sich für Personen ab 18 Jahren als Selbsttest. Für Kinder unter 18 Jahren führt der Erziehungsberechtigte den Test durch oder dieser wird unter dessen Aufsicht durchgeführt.
Die korrekte Durchführung des Tests ist in der Bedienungsanleitung aufgeführt. Hierbei sind die Punkte Probenentnahme, Probenvorbereitung und Testverfahren explizit zu beachten.
Alle notwendigen Utensilien für die Anwendung des Selbsttests sind im Lieferumfang enthalten. Es werden keine Weiteren benötigt. Für die Überprüfung der Testzeit kann eine Uhr als Unterstützung herbeigezogen werden.
POSITIV: Auf der Membran erscheinen insgesamt zwei farbige Linien. Eine Linie im Testfeld (T), und die andere Linie im Kontrollfeld (C).
NEGATIV: In dem Testfeld (T) erscheint keine farbige Linie. In dem Kontrollfeld (C) erscheint nur eine einzelne farbige Linie.
UNGUELTIG: Es erscheint keine Kontrolllinie oder ausschließlich im Testfeld (T). Sollte die spezifizierte Ablesezeit keine Kontrolllinie aufweisen, ist dieser Test ungültig. Die Durchführung ist zu kontrollieren und mit einem erneuten Test zu wiederholen. Sollte das Problem wieder auftreten, so ist die Verwendung des Kits sofort einzustellen.
HINWEIS:
- Je nach Konzentration der Analyten, enthalten in der Probe, kann die Farbintensitaet im Testfeld (T) variieren. Aus diesem Grund ist jede Färbung im Testfeld als positiv anzusehen.
- Die wahrscheinlichsten Gründe für das Nichterscheinen der Kontrolllinie geschieht aus Falsche Vorgehensweisen, unzureichendem Probenvolumen oder abgelaufenen Tests.

Wenn die Qualitätskontrolllinie C nicht erscheint, ist der Test ungültig, unabhängig davon, ob die Kontrolllinie (T) vorhanden ist (siehe Gebrauchsanweisung). Der Test muss erneut durchgeführt werden. Dies kann den Grund haben, dass keine ausreichende Probenmenge entnommen wurde. Sollte ein Testergebnis kein Ergebnis anzeigen und ungültig sein, sollte ein neuer Test käuflich erworben werden. Eine Erstattung ist nicht möglich.

Weitere Gründe können Bedingungen bei der Testdurchführung oder individuelle Einflussfaktoren der getesteten Person (z.B. bakterielle Besiedlung im Nasen-Rachenraum) sein.

Ein Antigen-Schnelltest ist ausschließlich für die einmalige Anwendung ausgelegt.

Der Schnelltest hat eine Sensitivität von 96,4% und eine Spezifität von 99,8%. Das Testergebnis ist demnach, bei richtiger Durchführung, sehr genau. Um sicherzustellen, dass der Test richtig angewandt wird, sollte Fachpersonal aufgesucht werden.

Für die Zulassung wurden insgesamt 520 Tests (Antigen-Schnelltestt im Vergleich zum PCR Test) durchgeführt. Eine weitere Studie wurde in England durch Professor Tim Peto (UK COVID-19 Lateral Flow Oversight Team) durchgeführt. Diese kann hier nachgelesen werden: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.01.13.21249563v2.full-text

Sensitivität beim diagnostischen Testverfahren gibt an, bei welchem Prozentsatz infizierter Patienten die entsprechende Erkrankung durch die Testanwendung tatsächlich erkannt wird. Positiv entspricht Positiv.
Spezifität gibt im Vergleich die Wahrscheinlichkeit, der tatsächlich Gesunden (nicht infizierte Personen) an, die dementsprechend auch als gesund getestet werden. Negativ gleich negativ.
Ein negatives Testergebnisse hat eine zeitlich begrenzt Aussagekraft und ist lediglich eine Momentaufnahme. Eine nicht infizierte Person, die ein negatives Corona-Schnelltestergebnis erhält, kann möglicherweise am nächsten Tag ein positives Ergebnis erhalten (durch erhöhte nasopharyngeale Viruslast). Negative Ergebnisse dürfen daher nicht zu falschen Sicherheits- und fahrlässigen Schutzmaßnahmen (AHA + L) führen.
Nein, die Tests dürfen nur für ihren vorgesehenen Verwenungszweck genutzt werden.
Laut des Bundesministeriums für Gesundheit sollte jeder, der sich mit einem Laientest selbst testet und ein positives Ergebnis erhält, umgehend einen Termin beim Hausarzt machen oder sich telefonisch bei der 116 117 melden, um sich anschließend mit einem PCR-Test testen zu lassen. Solange sollte man zu Hause bleiben und sich an die AHA + L-Regel halten.
Die AHA + L-Regel ist eine vorbeugende Maßnahme zur Verhinderung einer Infektion und zur Bekämpfung der Coronapandemie.
"A" steht für Abstand halten,"H" steht für Hygiene, "A" steht für Alltagsmasken und "L" steht für regelmäßiges Lüften.
Das Haltbarkeitsdatum findet man auf der Verpackung.
Bei Raumtemperatur gelagert ist dieser Test 24 Monate lang haltbar.
Nachdem der Aluminiumfolienbeutel entsiegelt wurde, sollte das Testgerät so schnell wie möglich (innerhalb einer Stunde) verwendet werden.
Nein, da diese Tests nicht unter die Meldepflicht des Infektionsschutzgesetzes fallen: § 8 IfSG
In dem Beschluss vom 3. März 2021 haben Bund und Länder jedoch klar festgehalten, dass ein positiver Test eine umgehende Selbstisolierung erfordert, und eine Bestätigung des Testergebnis durch einen PCR-Test erfolgen soll.
Der Selbsttest ist ausschließlich für die Eigenanwendung ausgelegt. Sollte eine andere Person getestet werden, muss diese von geschultem Fachpersonal getestet werden.
Bei Kindern kann der Test von den Erziehungsberechtigen oder unter dessen Aufsicht durchgeführt werden.

Der Selbsttest eignet sich für Personen ab 18 Jahren. Bei Personen unter 18 Jahren sollte entweder ein Erziehungsberechtigter den Test durchführen oder zumindest unter dessen Anleitung durchführen.
Eine gesundheitliche Gefährdung durch die zu häufige Anwendung der Tests ist nicht bekannt.nnt.
In dem Fall eines nicht vorhergesehenen Ereignisses muss umgehend der Hausarzt aufgesucht werden. Durch die Qualitätsmanagementsystem Zertifizierung nach der ISO 13485 ist ein solcher Fall allerdings sehr unwahrscheinlich. Zusätzlich bestätigt die CE-Kennzeichnung, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.
Der Antigen-Schnelltest für die Eigenanwendung darf ausschließlich nach Bedienungsanleitung angewandt werden. Im Fall der von nerbe plus vertriebenen Test, ist dieser ausschließlich für den nasalen Abstrich zu verwenden.
Ein Arbeitgeber kann seine Angestellten grundsätzlich nicht zu einem Corona Test verpflichten. Allerdings kann es zu Ausnahmefällen kommen, wenn die beschäftigte Person z.B. Symptome einer Infektion aufweist.
Nein. Die Quarantäne ist wie vom Gesundheitsamt vorgeschrieben einzuhalten, solange das Gesundheitsamt dies nicht anders mitteilt. Dies geschieht allerdings ausschließlich in Ausnahmefällen und wird individuell entscheiden.
Sollten trotz eines negativen Testergebnisses dennoch Symptome auftreten, die auf COVID-19 hinweisen, ist es erforderlich, sich eigenverantwortlich in Selbstisolation zu begeben. Zur Kontrolle der Symptome sollten Ärzte oder Ärztinnen kontaktiert werden.
Sollten mehrere Testungen unterschiedliche Ergebnisse hervorrufen, ist die Testung eines Arztes /einer Ärztin zu empfehlen. Es ist bei der Anwendung auf die korrekte Durchführung zu achten und den Anweisungen in der Bedienungsanleitung Folge zu leisten.
Ein Laientest darf ausschließlich nach Anweisungen aus der Bedienungsanleitung (IFU) angewandt werden. Um einen Nasopharyngeal- oder Oropharyngealabstrich durchzuführen eignet sich ausschließlich der Corona Schnelltest für professionelle Anwendung oder ein Abstrich für die PCR-Testung.
Ein verunreinigter Abstrich kann kein zuverlässiges Ergebnis mehr liefern. Sollte eine Testkassette oder ein Abstrich während des Testvorgangs durch herunterfallen o.Ä. kontaminiert wurden sein, ist dieses Test-Kit nicht mehr zu verwenden. In diesem Fall ist ein neuer Test durchzuführen.ren.
Die nerbe plus hat sich zur Zeit gegen einen Spucktest (Saliva Test) entschieden, da die Sensitivität und Spezifität bei dieser Art von Schnelltests derzeit noch niedriger ist als bei nasalen- oder oralen Schnelltests.
Es sind keine allergischen Reaktionen bekannt, die durch die Anwendung der Test hervorgerufen wurden.
*: Unter dieser Nummer finden Sie den Test in seiner Zweckbestimmung zur professionellen Anwendung auf der Liste der Antigen-Tests gem. § 1 Absatz 1 TestV. Wir weisen darauf hin, dass der dort gelistete Test abweichende Inhaltsstoffe beinhalten kann, als der sonderzugelassene Test zur Eigenanwendung.